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海外呦呦 国度药监局公布4起医疗器械犯警案件信息

发布日期:2024-12-10 14:23    点击次数:213

海外呦呦 国度药监局公布4起医疗器械犯警案件信息

  12月9日海外呦呦,国度药监局官网公布4起医疗器械犯警案件信息如下:

  一、上海科灵精密量仪有限公司未经许可分娩未注册第二类医疗器械案

  2024年1月16日,上海市浦东新区市集监督处置局根据移送陈迹对上海科灵精密量仪有限公司进行现场查抄。经查,当事东谈主未经许可分娩未照章注册的第二类医疗器械“放疗定位抓久型无菌皮肤象征笔”。当事东谈主上述步履违背了《医疗器械监督处置条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的礼貌。2024年10月8日,上海市浦东新区市集监督处置局依据《医疗器械监督处置条例》第八十一条第一款第一项、第二项的礼貌,对当事东谈主处以充公犯警所得,充公涉案居品,罚金50000元的行政处罚。

  二、吴某某未经许可筹算未注册第三类医疗器械案

  2024年3月12日,开封市市集监督处置局对开封市示范区金悦湾7号楼8楼813室进行现场查抄。经查,该处筹算者吴某某未经许可筹算未获取医疗器械注册证的第三类医疗器械“打针用透明质酸钠”。当事东谈主未获取《医疗器械筹算许可证》筹算未经注册的第三类医疗器械的步履违背了《医疗器械监督处置条例》第四十二条第一款、第五十五条的礼貌。2024年4月24日,开封市市集监督处置局依据《医疗器械监督处置条例》第八十一条第一款第一项、第三项的礼貌,责令当事东谈主立即改正,并对当事东谈主处以充公涉案居品和犯警所得,罚没款273250元的行政处罚。

  三、甘肃嘉悦创兴商贸有限公司私行变更企业筹算所在、库房地址案

  2023年12月,兰州市城关区市集监督处置局对甘肃嘉悦创兴商贸有限公司进行现场查抄。经查,当事东谈主在其《医疗器械筹算许可证》、《第二类医疗器械筹算备案根据》载明的筹算所在之外的地址开展筹算行径。当事东谈主上述步履违背了《医疗器械筹算监督处置倡导》第十五条第一款和第二十四条的礼貌。2024年1月,兰州市城关区市集监督处置局依据《医疗器械筹算监督处置倡导》第六十六条第一款第一项的礼貌,责令当事东谈主立即改正,并给以罚金20000元的行政处罚。

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  四、石家庄雍禾医疗做事有限公司桥西医疗好意思容诊所使用未注册第二类医疗器械案

  2024年3月21日海外呦呦,石家庄市桥西区市集监督处置局对石家庄雍禾医疗做事有限公司桥西医疗好意思容诊所进行现场查抄。查抄发现,当事东谈主使用未照章注册的第二类医疗器械红光调和仪和蓝光调和仪。当事东谈主使用未经注册医疗器械的步履,违背了《医疗器械监督处置条例》第五十五条的礼貌。2024年8月28日,石家庄市桥西区市集监督处置局依据《医疗器械监督处置条例》第八十六条第三项的礼貌,责令当事东谈主改正犯警步履,并对当事东谈主处以充公涉案居品,罚金242400元的行政处罚。







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